两上市公司“对线”：创新药企艾力斯被复星医药索赔超2亿

合作不到2年，肺癌创新药企艾力斯（688578.SH）与负责其核心抗肺癌药物甲磺酸伏美替尼片销售的复星医药（600196.SH）对簿公堂。

7月10日，艾力斯发布公告称负责复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司（下称“江苏复星”）向其提起仲裁，要求支付2.55亿元的赔偿金。

2022年5月，艾力斯与复星医药签署了关于甲磺酸伏美替尼片《独家推广协议》，首个合作周期在2026年12月结束。

但就在2023年11月，艾力斯提前与复星医药解除了合作，理由是复星医药销售过程涉及违约行为。

这引发了复星医药的“不满”，由此有了开头的一幕：复星医药将艾力斯告上了法庭。

此次复星医药所提起的仲裁，对于艾力斯仍有较大的压力。

一方面，复星医药要求艾力斯支付赔偿金合计2.55亿元。但2023年艾力斯的归母净利润仅为6.44亿元。截至2024年1季度末的现金及现金等价物余额为19.20亿元。

另一方面，随着二者的解约，艾力斯需要通过自有营销团队持续推进甲磺酸伏美替尼片的销售，这或许也对其商业化能力提出了考验。

艾力斯和复星医药的导火索起于双方签订的一份独家推广协议。

2022年5月，艾力斯与复星医药签署了关于核心药品甲磺酸伏美替尼片的《独家推广协议》，授予后者在超过1500家医院的独家推广权，首个合作周期在2026年12月结束。

其中，甲磺酸伏美替尼片已经获批的适应症涵盖一、二线治疗EGFR突变NSCLC（非小细胞肺癌）。

彼时，艾力斯颇为看好复星医药的渠道优势。

“江苏复星在肿瘤创新药领域具有广阔的渠道覆盖，其团队目前在广阔市场已广泛覆盖150余个地级市及1200余个县域、1600余个销售终端。”艾力斯指出，“在公司自有营销团队对核心市场区域进行充分覆盖的基础上，本次合作对覆盖区域形成了有效补充，助力伏美替尼实现全渠道的商业覆盖，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力。”

但双方合作仅1年多，艾力斯便主动与复星医药解约。

2023年11月，艾力斯向复星医药发出了《独家推广协议解除通知函》，称复星医药具有多项违反《独家推广协议》的行为，致使合同目的不能实现，因此通知对方在2024年1月1日开始解除《独家推广协议》。

复星医药并不认可这一理由，由此向上海国际经济贸易仲裁委员会提交了仲裁申请，要求艾力斯支付2.55亿元的赔偿金。

信风（ID:TradeWind01）向艾力斯求证此次事件中复星医药具体违反合约的行为，但其表示“（江苏复星的具体违约行为）涉及商业机密，且目前尚未开庭，不方便透露。”

复星医药则向信风（ID:TradeWind01）回应称“由于艾力斯违约解除合作协议，我方已聘请专业律师团队提起仲裁，依法主张公司合法权益，坚决、切实地维护公司的利益。”

仅从成果来看，甲磺酸伏美替尼片的销售数据确实亮眼。

2023年，艾力斯的收入达到20.18亿元，同比增长了155.14%。

但艾力斯认为主要的销售动力来自自有团队。

虽然艾力斯授予了复星医药在超过1500家医院独家推广销售甲磺酸伏美替尼片的权利，但今年10月其曾表示该药物的主要收入来自自有营销团队所覆盖的1000家头部医院，市场潜力占比为85%。

“肺癌市场具有一定的长尾效应，主要市场来自于自有营销团队目前覆盖的核心市场约1000家头部医院，市场潜力占比约为85%。未来公司将根据商业化情况继续加强对核心市场覆盖的深度和精度。”艾力斯指出。

从人员扩充的步伐来看，艾力斯或许早有计划与复星医药“解绑”。

截至2023年末，艾力斯的自有营销团队人数达到900人，较2021年末增长了96.95%。

“为了持续推动自主商业化进程，强化公司核心产品的市场覆盖深度与广度，公司目前已组建约900 人的专业营销团队，他们具备肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及多层次的药企从业经历，目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。”艾力斯在2023年财报中指出。

对于双方的仲裁事件进展，市场仍在持续关注。

对于艾力斯来说，此次复星医药的索赔金额并不是一笔小数目。

公告显示，复星医药不仅要求艾力斯支付推广服务费、律师费及返还保证金合计0.29亿元，同时还要求其基于合同继续履行的假设支付2024年至2026年复星医药预计可获得的推广服务费相关的利益2.26亿元。

就此，复星医药向艾力斯索赔的金额合计达到2.55亿元。

2023年，艾力斯已经计提了0.17亿元的服务费和0.02亿元保证金，合计0.19亿元。

同期，艾力斯的归母净利润为6.44亿元；截至今年3月末，现金及现金等价物余额为19.20亿元。

如此来看，能否胜诉对于艾力斯来说显得尤为关键。

与复星医药解约后，艾力斯能否稳定推进甲磺酸伏美替尼片销售，同样备受关注。

目前甲磺酸伏美替尼片已获批上市的适应症涵盖了“既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC”、“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC”，从属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，目前这两大适应症均已被纳入医保。

不过甲磺酸伏美替尼片所在的市场竞争激烈。

除了甲磺酸伏美替尼片，药监局先后批准了贝达药业（300558.SZ）的贝福替尼、江苏豪森药业集团有限公司的阿美替尼、阿斯利康的奥西替尼、倍而达药业的瑞齐替尼合计4款第三代EGFR-TKI药物的上市。

这意味着，目前市场上已经有5款第三代EGFR-TKI药物。

对此，艾力斯认为甲磺酸伏美替尼片针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效，这也是其区别竞争对手的重要优势。

“区别于其他三代产品，伏美替尼具有差异化的竞争优势，自上市以来，公司持续向市场传递其‘脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽’的临床特点，树立自身特色。”艾力斯指出。

目前第三代EGFR-TKI药物主要适应症聚焦于EGFR突变所引起的NSCLC，但获批适应症尚未涉及EGFR突变NSCLC脑转移。

7月9日，艾力斯宣布甲磺酸伏美替尼片的新增适应症“EGFR突变NSCLC高发的脑部转移”已经获批进入3期临床试验。

不过正在冲刺港交所IPO的浙江同源康医药股份有限公司，其第三代EGFR-TKI药物TY-9591主攻的适应症也是EGFR突变NSCLC脑转移，已进入3期临床试验，预计2025年上市。

如此来看，第三代EGFR-TKI药物市场的竞争仍在持续，艾力斯要面临的挑战依然不小。