药捷安康第三次冲刺IPO，何时摆脱“0收入”？

药捷安康（南京）科技股份有限公司（下称“药捷安康”）再度向港交所递交IPO申请。

早在2021年8月，药捷安康曾向港交所递交IPO申请，此后又向证监局递交A股IPO辅导备案材料，但始终没有进展。

药捷安康的核心药品，是同时靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora的MTK抑制剂Tinengotinib （TT-00420），主要用于治疗胆管癌，目前在国内已进入2期临床试验。

由于核心药品尚未实现商业化，目前药捷安康的收入几乎为0，2022年、2023年净亏损分别为2.52亿元、3.43亿元。

这都给药捷安康带来一定的资金压力。截至2023年末，现金及现金等价物金额为4.97亿元，加之其所持有的低风险理财产品3.42亿元，合计仍有超8亿资金。

按照2023年的净亏损测算，则这笔资金或许可以帮助药捷安康至少撑过2年。

这已经是药捷安康第三次冲刺IPO了。

2021年8月，药捷安康就向港交所递交IPO申请，但此后并未进入聆讯环节。

首度冲刺港交所未果后，药捷安康便转向了A股。

2022年10月，药捷安康在中信证券的保荐下向证监局递交了上市辅导材料，截至今年4月经历了6期的IPO辅导工作后，始终没有新进展。

直至此次，药捷安康才再度回到香港市场的怀抱。

近三年徘徊中，由于药捷安康的核心药品始终未实现商业化，收入基本为0，基本面并未发生太大的变化。

不过，药捷安康的核心药品Tinengotinib研发得到了进一步的推进。

Tinengotinib主要用于治疗胆管癌。目前正在美国、韩国、英国、欧盟等进行3期国际多中心临床试验，中国则正在进行2期关键性临床试验。

“我们预期优先在中国附条件批准Tinengotinib，随后在其他地区获批。”药捷安康指出。

目前胆管癌仍被视为不治之症，存活率较低。美国的胆管癌5年生存率约为10%，低于所有癌症类型的5年生存率69%。例如任天堂社长岩田聪正是因患胆管癌去世。

Tinengotinib的特点是同时靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora 3个通路。

其中，FGFR是关键通路。

FGFR从1-4包括4个亚型，其功能障碍或是导致癌症的原因。研究发现，尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌及乳腺癌中均出现了FGFR变异。

“与FGFR的独特结合模式使Tinengotinib能够克服多克隆突变，使其靶向FGFR引起的癌症（如FGFR变异的胆管癌及泛FGFR实体瘤），而关键通路的独特组合使其能够对多种癌症类型（包括前列腺癌、乳腺癌及胆道癌）有效。”药捷安康指出。

这意味着，未来药捷安康有机会挖掘Tinengotinib在其他适应症方向的更多可能性。

不过Tinengotinib不是唯一一款靶向FGFR且可用于治疗胆管癌的药物。

FDA已批准日本药企日本Taiho Oncology的福巴替尼、诺华的Infigratinib及美国药企Incyte的佩米替尼合计3款用于治疗胆管癌的FGFR抑制剂。

佩米替尼是首个获批被用于治疗胆管癌的FGFR抑制剂，已被信达生物（1801.HK）引进至中国。

目前Tinengotinib优于同竞的优势，在于其是全球首个且唯一一个已进入注册性临床阶段，且针对FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌患者研究药物。

通俗理解，Tinengotinib在解决因采用FGFR抑制剂治疗胆管癌而产生耐药性问题仍有疗效，可填补当前的治疗空白，也就是后线治疗。

“近乎所有患者接受FGFR抑制剂治疗后会发生疾病进展。NCCN或CSCO指南均缺少对FGFR抑制剂耐药后的治疗推荐，从而存在未满足的临床需求。”药捷安康指出，“目前并无胆管癌三线治疗的建议选择，患者仅能选择临床获益尚不明确的化疗。”

根据药捷安康提供在美国的一项临床研究结果显示，截至2024年3月28日，其中43名先前已使用FGFR抑制剂而胆管癌进展的患者使用Tinengotinib进行治疗后，ORR（客观缓解率）为30%，DCR（疾病控制率）为93%，中位PFS（无进展生存期）为6个月。

但在前线治疗胆管癌的佩米替尼销售增速一般的情况下，后线治疗的Tinengotinib销售前景仍是未知数。

Incyte的历年财报显示，2020年上市的佩米替尼上市次年产品收入为0.69亿美元，同比增长了165%。

但此后增长便陷入了停滞，2022年和2023年的销售收入均保持在0.84亿美元左右。

这或许都给药捷安康后续推进Tinengotinib的商业化带来更多不确定性。

如此来看，未来药捷安康若想打开Tinengotinib的销售规模，或仍需要挖掘更多适应症。

目前药捷安康仍在推进Tinengotinib用于治疗前列腺癌、乳腺癌、胆道癌的临床试验，这是否可以给该款药物带来更多可能性，有待观察。

药捷安康还在推进用于治疗晚期实体瘤的TT-00973、B细胞淋巴瘤的TT-01488、非特异性溃疡性结肠炎或特应性皮炎的TT-01688、心力衰竭的TT-00920、非酒精性脂肪性肝病的TT-01025合计5款管线的临床开发。

部分适应症布局确实是市场颇为看好的方向。

除了Tinengotinib，目前药捷安康在研管线中进展较快的是TT-01688，其用于治疗特应性皮炎方向在中国已进入2期临床试验。

特应性皮炎确实有着广阔的市场。据Market Us预测，2032年，全球特应性皮炎治疗市场将达到245亿美元。

这都吸引着不少公司加入治疗自身免疫性疾病药物的战局。

不过TT-01688并非药捷安康自研，而是从韩国药企LG Chem处引进得到，其仅获得大中华区的权益，这意味着TT-01688或许也很难扛起药捷安康收入的大旗。

仍处于1期临床试验的TT-01025主要用于治疗非酒精性脂肪性肝病，该适应症亦被视为拥有超百亿美元的前景。

不过TT-01025曾遭“退货”，给这款药的未来带来更多不确定性。

2020年，药捷安康曾将TT-01025商业化权益授权给LG Chem。但就在2023年双方终止了该项协议，至此TT-01025未来的商业化权益也重回药捷安康的手中。

整体来看，药捷安康所布局的临床管线合计已经达到6款，这都给其财务带来一定压力。

2023年，药捷安康的研发成本已经达到3.44亿元，但同期其现金及现金等价物金额仅为4.97亿元。

不过药捷安康的流动资产仍可“救急”。截至2023年末，药捷安康所持有的以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产金额为3.42亿元。

药捷安康招股书显示，以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产主要包括中信银行、南京银行、招商银行发行的5份保本结构性存款及中信证券的1份理财产品，风险相对可控。

如此算来，药捷安康速动资金仍达到8.39亿元。

按照2023年3.43亿元的净亏损计算，则药捷安康手中的资金至少可以撑29个月。

“我们将继续密切监察经营现金流量，如有需要，预期会进行下一轮融资，缓冲期至少为12个月。”药捷安康指出。