康臣药业(01681)：SK-08片剂临床试验申请获《药物临床试验批准通知书》

康臣药业(01681)发布公告，公司收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的有关SK-08片剂(SK-08片)的临床试验申请获得批准的《药物临床试验批准通知书》。

SK-08片为集团和上海药明康德新药开发有限公司联合研发的一类化学新药。

CKD是由各种原因导致的肾脏结构或功能异常的慢性进展性疾病，CKD病程长、并发症多、诊疗过程复杂，严重危害着我国居民的健康，并增加了家庭和社会的医疗费用，已成为中国当前的重大公共卫生问题之一。有显著的未满足的临床需求。公司将继续积极推进SK-08片的临床试验，争取早日上市造福广大患者。同时，该产品临床试验批件的获得，将进一步丰富集团慢性肾病领域的在研产品管线组合，有助于集团在肾病治疗领域的发展。

此外，于2024年7月9日，集团间接全资附属公司广州康臣药业有限公司开发的碘克沙醇注射液(该产品)已获NMPA颁发药品注册批件，视为通过仿制药一致性评价，规格为100ml:32g(I)。

该产品为一种非离子型、双聚体、六碘、水溶性的X线对比剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影，外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影，静脉造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

该产品与已经上市的次高渗的造影剂相比，该产品的理化指标渗透压与人体血浆、正常的体液等渗的优点;具有病人注射舒适、安全性较高的特点;临床应用能够增加影像对比度，提高影像学检查的准确性。该产品凭借等渗的特性，循证医学证实了其是具有较高心脏安全性，较高肾脏安全性的对比剂，预期具有良好的市场前景。

该产品的获批，使集团形成了高浓度CT造影剂与等渗CT造影剂的产品组合，丰富了客户用药的选择，有助于集团医用成像诊断领域的发展。